Guinea-Bissau membantah telah menyetujui uji coba vaksin kontroversial pada bayi baru lahir

Health minister says government ‘did not authorize’ Danish-led hepatitis B trial in babies backed by RFK Jr

Guinea-Bissau has not approved the controversial hepatitis B study in newborns that would be funded by the US government and private partners, the African country’s minister of health said on Tuesday.

The study, which would not investigate the safety or effectiveness of vaccines but would instead track “nonspecific” health outcomes like overall mortality or neurodevelopmental conditions, has been championed by Robert F Kennedy Jr, secretary of the US Department of Health and Human Services (HHS) and a longtime anti-vaccine activist.

Members of a Danish research ethics committee were informed that officials in Guinea-Bissau had approved an updated design of the study, which influenced some committee members’ votes to proceed with the trial last week.

But the health ministry never agreed to or authorized the trial, said Quinhin Nantote in Portuguese at a press briefing, where he referred to the study as “tests”.

“The ministry did not authorize the tests under the terms presented in the publications currently in circulation,” the health minister said. He said officials in Guinea-Bissau were “surprised” to see media reports that the country had given approval to the study.

“Any scientific research initiative involving human beings, particularly children, ‌must ⁠strictly comply with applicable national legislation, international ethical principles, competent evaluation and approval mechanisms,” Nantote said.

He spoke after convening an emergency meeting in Guinea-Bissau with the Bandim Health Project, the local ethics committee, the National Institute of Public Health (Inasa) and the Expanded Vaccination Program (PAV).

The Bandim Health Project is run by the Danish researchers Peter Aaby and Christine Stabell Benn, whose decades of research have been called into question in the past year.

The claims made in nearly all of their papers are “highly misleading”, said Charlotte Strøm, a Danish researcher who has co-authored research showing that Aaby, Stabell Benn, and their co-authors had no significant findings in 24 out of 25 studies and that they’ve chosen not to publish research that may not support their viewpoints.

“When researchers operate like this and abandon proper methodological rigor, they literally decide on the results themselves, and that is not science,” Strøm said, calling it “problematic, questionable [and] unethical”.

She added: “I believe there is serious cause for concern.”

Kennedy has repeatedly praised their work, which he says shows that after vaccination, “you can have mass injuries, and catastrophic injuries, and they’re hiding in plain sight”.

Aaby, Stabell Benn and Frederik Schaltz-Buchholzer did not respond by press time to the Guardian’s questions about why the Danish ethics committee members were told the trial had been approved by local authorities and why it could not be held in Denmark.

In Denmark, infants born to hepatitis B-negative parents do not receive the shot, there is widespread testing for and low incidence of the virus, and the robust healthcare system can track health outcomes and provide timely and comprehensive medical care – making it an ideal location for such a study.

“It’s completely unethical that this trial is even proposed,” because a safe and effective vaccine has been available for decades, said BK Titanji, a researcher at Emory University.

It’s “reassuring” to see Guinea-Bissau pushing back on the trial, Titanji said, adding: “A study like this one needs the highest level of ethical scrutiny. You are going to be conducting a study on the most vulnerable population, which is newborn babies, in a country that is resource-constrained.”

When Titanji recently applied for approval of a collaborative study in Cameroon, she had to include extensive documentation in her application – and it was a survey, not medical research on human subjects, she said. “I can’t come to Emory’s [institutional review board] and just be like: ‘I got permission from Cameroon.’ I have to provide the document.”

The researchers should release these documents and an updated protocol showing how the study would be conducted, she said.

Experts have decried the African experiment as “horribly unethical and cruel”, “neocolonialist” and “damaging”.

“For the government of Guinea-Bissau to stand up against the United States and Denmark exploiting its children is no small statement,” said Colette Delawalla, a researcher and founder and CEO of the non-profit Stand Up for Science. “We absolutely must respect their sovereignty as a nation.”

It would cost approximately $13,200 to buy enough vaccines through Unicef and Gavi, the Vaccine Alliance, to immunize all newborns in Guinea-Bissau each year, Delawalla pointed out.

Everyone involved should work together to ensure that every baby in Guinea-Bissau receives the birth dose of the hepatitis B vaccination, she added. “This is not muddy water: we can use Black babies to further pseudoscience or we can save children’s lives with a 20-cent shot.”

It is unclear whether the US plans to move forward with the study, even after reporting indicated that the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has again set aside $1.6m for funding for the trial this year, to be matched by private funding from the Pershing Square Foundation and the Bluebell Foundation.

“The ​study has ⁠not been approved,” the HHS told Reuters in a statement. The agency has not responded to the Guardian’s questions about the trial.

At least four members of the Danish committee resigned after approval for the trial was fast-tracked. The rules of the committee had to be changed because randomized controlled trials were outside of its purview. When committee members requested more information about the Guinea-Bissau approval, no further details were provided.

The study would enroll 14,000 newborns in Guinea-Bissau, half of whom would be vaccinated at birth and half of whom would be denied the immunization for the first six weeks of life. Hepatitis B is widespread in the country, and infection in children can have serious lifelong effects.

Guinea-Bissau, which currently has a transitional military government following a coup in November, requested in January a team of experts from the Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC) to help evaluate the study. In the meantime, Nantote said at the time, it was “canceled or suspended”.

Other officials in Guinea-Bissau also pushed back on the research. “It’s not going to happen, period,” the foreign minister, João Bernardo Vieira, said in February.

The World Health Organization (WHO) has offered support in rolling out the hepatitis B vaccine at birth to all newborns in Guinea-Bissau. “WHO stands ready to support Guinea‑Bissau as it considers its way forward and in accelerating the introduction of the birth dose and strengthening implementation,” the organization said in a February statement pushing back on the trial.

Menteri kesehatan mengatakan pemerintah 'tidak mengesahkan' uji coba hepatitis B pada bayi yang dipimpin Denmark dan didukung RFK Jr

Guinea-Bissau tidak menyetujui studi hepatitis B kontroversial pada bayi baru lahir yang akan didanai oleh pemerintah AS dan mitra swasta, kata menteri kesehatan negara Afrika itu pada Selasa.

Studi tersebut, yang tidak akan menyelidiki keamanan atau efektivitas vaksin tetapi akan melacak hasil kesehatan "nonspesifik" seperti angka kematian secara keseluruhan atau kondisi perkembangan saraf, telah didukung oleh Robert F Kennedy Jr, sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) dan aktivis anti-vaksin yang telah lama berkecimpung.

Anggota komite etika penelitian Denmark diberi tahu bahwa pejabat di Guinea-Bissau telah menyetujui desain studi yang diperbarui, yang memengaruhi suara beberapa anggota komite untuk melanjutkan uji coba pekan lalu.

Namun kementerian kesehatan tidak pernah menyetujui atau mengesahkan uji coba tersebut, kata Quinhin Nantote dalam bahasa Portugis pada konferensi pers, di mana ia menyebut studi itu sebagai "tes".

"Kementerian tidak mengesahkan tes berdasarkan ketentuan yang disajikan dalam publikasi yang saat ini beredar," kata menteri kesehatan itu. Ia mengatakan pejabat di Guinea-Bissau "terkejut" melihat laporan media bahwa negaranya telah memberikan persetujuan untuk studi tersebut.

"Setiap inisiatif penelitian ilmiah yang melibatkan manusia, khususnya anak-anak, harus sepenuhnya mematuhi peraturan nasional yang berlaku, prinsip etika internasional, evaluasi yang kompeten, dan mekanisme persetujuan," kata Nantote.

Ia berbicara setelah menggelar pertemuan darurat di Guinea-Bissau dengan Bandim Health Project, komite etika lokal, Institut Kesehatan Masyarakat Nasional (Inasa), dan Program Vaksinasi yang Diperluas (PAV).

Bandim Health Project dijalankan oleh peneliti Denmark Peter Aaby dan Christine Stabell Benn, yang penelitiannya selama puluhan tahun telah dipertanyakan dalam setahun terakhir.

Klaim yang dibuat dalam hampir semua makalah mereka "sangat menyesatkan", kata Charlotte Strøm, seorang peneliti Denmark yang ikut menulis penelitian yang menunjukkan bahwa Aaby, Stabell Benn, dan rekan-rekan penulis mereka tidak memiliki temuan signifikan dalam 24 dari 25 studi dan bahwa mereka memilih untuk tidak menerbitkan penelitian yang mungkin tidak mendukung pandangan mereka.

"Ketika peneliti beroperasi seperti ini dan meninggalkan ketelitian metodologis yang semestinya, mereka secara harfiah menentukan hasilnya sendiri, dan itu bukan sains," kata Strøm, menyebutnya "bermasalah, dipertanyakan [dan] tidak etis".

Ia menambahkan: "Saya percaya ada alasan serius untuk khawatir."

Kennedy berulang kali memuji karya mereka, yang menurutnya menunjukkan bahwa setelah vaksinasi, "Anda bisa mengalami cedera massal, dan cedera katastrofik, dan mereka bersembunyi di depan mata".

Aaby, Stabell Benn dan Frederik Schaltz-Buchholzer tidak menanggapi pertanyaan Guardian hingga waktu terbit tentang mengapa anggota komite etika Denmark diberi tahu bahwa uji coba telah disetujui oleh otoritas lokal dan mengapa uji coba itu tidak dapat diadakan di Denmark.

Di Denmark, bayi yang lahir dari orang tua negatif hepatitis B tidak menerima suntikan tersebut, ada pengujian yang luas untuk dan insiden virus yang rendah, dan sistem perawatan kesehatan yang kuat dapat melacak hasil kesehatan dan memberikan perawatan medis yang tepat waktu dan komprehensif – menjadikannya lokasi ideal untuk studi semacam itu.

"Sama sekali tidak etis bahwa uji coba ini bahkan diusulkan," karena vaksin yang aman dan efektif telah tersedia selama puluhan tahun, kata BK Titanji, seorang peneliti di Emory University.

Adalah "melegakan" melihat Guinea-Bissau menolak uji coba tersebut, kata Titanji, menambahkan: "Studi seperti ini membutuhkan tingkat pengawasan etis tertinggi. Anda akan melakukan studi pada populasi yang paling rentan, yaitu bayi baru lahir, di negara yang sumber dayanya terbatas."

Ketika Titanji baru-baru ini mengajukan persetujuan untuk studi kolaboratif di Kamerun, ia harus menyertakan dokumentasi ekstensif dalam aplikasinya – dan itu adalah survei, bukan penelitian medis pada subjek manusia, katanya. "Saya tidak bisa datang ke [dewan peninjau institusional] Emory dan hanya berkata: 'Saya mendapat izin dari Kamerun.' Saya harus memberikan dokumennya."

Para peneliti harus merilis dokumen-dokumen ini dan protokol yang diperbarui yang menunjukkan bagaimana studi akan dilakukan, katanya.

Para ahli mengecam eksperimen Afrika itu sebagai "sangat tidak etis dan kejam", "neokolonialis" dan "merusak".

"Bagi pemerintah Guinea-Bissau untuk berdiri melawan Amerika Serikat dan Denmark yang mengeksploitasi anak-anaknya adalah pernyataan yang tidak kecil," kata Colette Delawalla, seorang peneliti dan pendiri serta CEO organisasi nirlaba Stand Up for Science. "Kita benar-benar harus menghormati kedaulatan mereka sebagai bangsa."

Akan memakan biaya sekitar $13.200 untuk membeli vaksin yang cukup melalui Unicef dan Gavi, Aliansi Vaksin, untuk mengimunisasi semua bayi baru lahir di Guinea-Bissau setiap tahun, Delawalla menunjukkan.

Semua pihak yang terlibat harus bekerja sama untuk memastikan bahwa setiap bayi di Guinea-Bissau menerima dosis vaksinasi hepatitis B saat lahir, tambahnya. "Ini bukan air keruh: kita bisa menggunakan bayi kulit hitam untuk memajukan pseudosains atau kita bisa menyelamatkan nyawa anak-anak dengan suntikan seharga 20 sen."

Tidak jelas apakah AS berencana melanjutkan studi tersebut, bahkan setelah laporan menunjukkan bahwa Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) kembali menyisihkan $1,6 juta untuk pendanaan uji coba tahun ini, yang akan dicocokkan dengan pendanaan swasta dari Pershing Square Foundation dan Bluebell Foundation.

"Studi tersebut belum disetujui," kata HHS kepada Reuters dalam sebuah pernyataan. Badan tersebut tidak menanggapi pertanyaan Guardian tentang uji coba itu.

Setidaknya empat anggota komite Denmark mengundurkan diri setelah persetujuan untuk uji coba dipercepat. Aturan komite harus diubah karena uji coba terkontrol secara acak berada di luar kewenangannya. Ketika anggota komite meminta informasi lebih lanjut tentang persetujuan Guinea-Bissau, tidak ada rincian lebih lanjut yang diberikan.

Studi tersebut akan mendaftarkan 14.000 bayi baru lahir di Guinea-Bissau, setengahnya akan divaksinasi saat lahir dan setengahnya akan ditolak imunisasi selama enam minggu pertama kehidupan. Hepatitis B tersebar luas di negara itu, dan infeksi pada anak-anak dapat memiliki efek serius seumur hidup.

Guinea-Bissau, yang saat ini memiliki pemerintahan militer transisi setelah kudeta pada November, meminta pada Januari sebuah tim ahli dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Afrika (Africa CDC) untuk membantu mengevaluasi studi tersebut. Sementara itu, Nantote mengatakan saat itu, studi itu "dibatalkan atau ditangguhkan".

Pejabat lain di Guinea-Bissau juga menolak penelitian tersebut. "Itu tidak akan terjadi, titik," kata menteri luar negeri, João Bernardo Vieira, pada Februari.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menawarkan dukungan dalam meluncurkan vaksin hepatitis B saat lahir untuk semua bayi baru lahir di Guinea-Bissau. "WHO siap mendukung Guinea-Bissau saat mempertimbangkan langkah selanjutnya dan dalam mempercepat pengenalan dosis lahir dan memperkuat implementasi," kata organisasi itu dalam pernyataan Februari yang menolak uji coba tersebut.