Uji coba vaksin kontroversial yang dipromosikan RFK Jr mendapat lampu hijau di Guinea-Bissau

Recommended dose of hepatitis B vaccine will be withheld from thousands of newborns by Danish researchers

A controversial research trial that will withhold hepatitis B vaccines from some African newborns was given approval to move forward this week.

It is a central part of the vaccine vision for Robert F Kennedy Jr, the secretary of the US Department of Health and Human Services (HHS) and a longtime vaccine opponent.

At an anti-vaccine conference last month, Kennedy praised the Danish researchers behind the trial and touted US-supported research on hepatitis B in newborns as exemplifying the Trump administration’s agenda for vaccines, which has included slashing vaccine recommendations and casting doubt on the safety and effectiveness of shots.

Kennedy “wants to make it so we don’t use a birth dose here in this country,” said Paul Offit, an infectious disease physician at Children’s Hospital of Philadelphia. “That’s the goal.”

Kennedy would never be able to do the trial in the US because of its significant ethical concerns, Offit added. “He’s taking advantage of a developing country … Is it because children in Africa are more expendable than children here?”

Danish researchers plan to enroll 14,000 infants in Guinea-Bissau in the trial, giving the hepatitis B vaccine to half of the babies at birth and withholding it from the others for the first six weeks of life.

An ethics committee at the researchers’ home institution of the University of Southern Denmark voted this week to proceed with the trial, and officials in Guinea-Bissau have also greenlit the project, which the health minister, Quinhin Nantote, initially said was suspended after international uproar earlier this year.

Stig Børsen Hansen, a founding member who was one of two reviewers who presented the study to the Danish committee, resigned from the group in protest on Friday, citing major ethical issues with the study.

“You are now enrolling newborns in a lottery to test a hypothesis,” Hansen said. The children who are randomly selected not to receive the birth dose of the vaccine, those who “lost the lottery”, face in their earliest days the risk of contracting hepatitis B, which can cause irreversible lifelong damage. “They contract hepatitis B in the context of being part of a research project,” Hansen said, which made their infection happen, in effect, “by design”.

Three other members of the committee have also resigned in protest.

The US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has reportedly set aside $1.6m in this year’s budget for the project, and it will be matched with private funding from the Pershing Square Foundation, which was co-founded by the billionaire activist Bill Ackman, and the Bluebell Foundation.

The CDC, the Danish researchers, Pershing Square and Nantote have not responded to the Guardian’s questions about this trial.

The news that the trial was approved by the Denmark ethics committee was first reported by Rolling Stone. This is the first time details of the updated protocol have been disclosed.

The Guinea-Bissau study protocol has changed since it was posted in January, according to details shared with the Guardian. The researchers will now test mothers for hepatitis B before they give birth. The babies of mothers who test positive will be given the vaccine and will not be included in the trial. But the babies of mothers whose tests are negative may be enrolled. The new protocol has not been shared publicly.

In previous research, half of children who contracted hepatitis B did so after birth, through community exposures. “This virus can be transmitted casually,” Offit said. It can live on surfaces for up to seven days, and it can be acquired by sharing washcloths, toothbrushes and fingernail clippers. In addition, the hepatitis B test has a 5% false negative rate, which could provide false assurance that a birthing parent does not have the virus.

Decades of research make it clear that the vaccine would be beneficial, which means it would be unfair to place some children in the vaccinated group and some children in the unvaccinated group, said Henrik Støvring, a professor of statistics and pharmacometrics at Aarhus University in Denmark.

According to the Helsinki declaration, international medical research must be approved by ethics committees in both the host and sponsor countries.

The Danish research ethics committee at the University of Southern Denmark had never considered medical studies before, but it changed the rules in order to vote on this one. While committee members with expertise argued against approving it, the majority ruled to move forward.

“It’s very unusual to bring this into a committee like that,” Støvring said. The national ethics committee in Denmark oversees medical research, but this study was outside of their purview because it won’t take place in Denmark.

Yet “I don’t see why you couldn’t do it in Denmark,” Støvring said of the trial. In fact, several conditions make it a better location. The hepatitis B vaccine is not usually given to newborns in Denmark unless the mother is positive for the virus, for which all pregnant people are tested in Denmark.

Guinea-Bissau has some of the highest rates of hepatitis B in the world, with about 18% of adults carrying the virus. While it may be transmitted from mother to child during birth, it could also be transmitted from another parent, relatives, siblings or caregivers. Children who are infected with hepatitis B in the first year of life are significantly more likely to develop severe outcomes, including chronic infection and liver cancer.

The Bandim Health Project, run by Danish researchers Peter Aaby and Christine Stabell Benn, has operated in Guinea-Bissau for decades and is closely enmeshed in the country’s health system. At least one top official, the current director of public health, held a dual appointment with Bandim as recently as December.

Kennedy praised the Danish researchers at a recent anti-vaccine conference, calling them “the deities of vaccine research”. Kennedy claimed that a prior study they conducted indicated that after vaccination, “you can have mass injuries, and catastrophic injuries, and they’re hiding in plain sight.” He did not mention that another follow-up study from the same researchers found no effects at all.

This study will focus on vaccination and mortality, as well as outcomes such as skin conditions and neurodevelopmental conditions. “The main problem of this trial is that you have some very well-known bad diseases that you can protect with this vaccine,” Støvring said. “And what they then want to study is something highly speculative – in a situation where WHO and others are saying that you should give this vaccine at birth, period.”

When asked about the study in a Thursday briefing, an official with the Africa CDC, which has opposed the trial, said there were “ongoing discussions” between the US and Guinea-Bissau and more details would be shared shortly. Guinea-Bissau planned to begin vaccinating all newborns against hepatitis B in 2027, but they pushed the campaign back to 2028.

Kennedy and the Danish researchers were “taking advantage of that delay in practicing standard care to put these children at risk unnecessarily”, Offit said. “What a terrible thing to do. What a horribly unethical and cruel thing to do.”

This article was amended on 13 October 2026. A previous version said CIDRAP first reported news that the research trial was approved by the Denmark ethics committee. Rolling Stone had actually reported the news first.

Dosis vaksin hepatitis B yang direkomendasikan akan ditahan dari ribuan bayi baru lahir oleh peneliti Denmark

Uji coba penelitian kontroversial yang akan menahan vaksin hepatitis B dari sejumlah bayi baru lahir di Afrika mendapat persetujuan untuk dilanjutkan pekan ini.

Hal itu menjadi bagian sentral dari visi vaksin Robert F Kennedy Jr, sekretaris Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) dan lama menjadi penentang vaksin.

Pada konferensi anti-vaksin bulan lalu, Kennedy memuji para peneliti Denmark di balik uji coba tersebut dan menyebut penelitian yang didukung AS tentang hepatitis B pada bayi baru lahir sebagai contoh agenda pemerintahan Trump untuk vaksin, yang mencakup pemangkasan rekomendasi vaksin dan menimbulkan keraguan terhadap keamanan serta efektivitas suntikan.

Kennedy “ingin membuat kita tidak menggunakan dosis saat lahir di negara ini,” kata Paul Offit, dokter penyakit menular di Children’s Hospital of Philadelphia. “Itu tujuannya.”

Kennedy tidak akan pernah bisa melakukan uji coba itu di AS karena kekhawatiran etisnya yang signifikan, tambah Offit. “Dia memanfaatkan negara berkembang … Apakah karena anak-anak di Afrika lebih bisa dikorbankan daripada anak-anak di sini?”

Peneliti Denmark berencana merekrut 14.000 bayi di Guinea-Bissau dalam uji coba tersebut, memberikan vaksin hepatitis B kepada separuh bayi saat lahir dan menahannya dari bayi lainnya selama enam minggu pertama kehidupan.

Komite etik di institusi asal para peneliti, University of Southern Denmark, pekan ini memutuskan untuk melanjutkan uji coba, dan pejabat di Guinea-Bissau juga telah memberi lampu hijau untuk proyek tersebut, yang sebelumnya dikatakan oleh menteri kesehatan, Quinhin Nantote, sempat ditangguhkan setelah kegaduhan internasional awal tahun ini.

Stig Børsen Hansen, anggota pendiri yang menjadi salah satu dari dua peninjau yang mempresentasikan studi itu kepada komite Denmark, mengundurkan diri dari kelompok tersebut pada Jumat sebagai protes, dengan alasan masalah etik besar dalam studi tersebut.

“Anda sekarang merekrut bayi baru lahir dalam sebuah lotere untuk menguji hipotesis,” kata Hansen. Anak-anak yang secara acak dipilih untuk tidak menerima dosis vaksin saat lahir, mereka yang “kalah dalam lotere”, menghadapi risiko tertular hepatitis B pada hari-hari paling awal kehidupan mereka, yang dapat menyebabkan kerusakan seumur hidup yang tidak dapat dipulihkan. “Mereka tertular hepatitis B dalam konteks menjadi bagian dari proyek penelitian,” kata Hansen, yang membuat infeksi mereka terjadi, pada praktiknya, “karena desain”.

Tiga anggota lain komite tersebut juga mengundurkan diri sebagai protes.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) dilaporkan telah menyisihkan $1,6 juta dalam anggaran tahun ini untuk proyek tersebut, dan jumlah itu akan disamai dengan pendanaan swasta dari Pershing Square Foundation, yang didirikan bersama oleh aktivis miliarder Bill Ackman, dan Bluebell Foundation.

CDC, para peneliti Denmark, Pershing Square dan Nantote tidak menanggapi pertanyaan Guardian tentang uji coba ini.

Kabar bahwa uji coba itu disetujui oleh komite etik Denmark pertama kali dilaporkan oleh Rolling Stone. Ini adalah pertama kalinya rincian protokol yang diperbarui diungkapkan.

Protokol studi Guinea-Bissau telah berubah sejak dipublikasikan pada Januari, menurut rincian yang dibagikan kepada Guardian. Para peneliti kini akan menguji ibu untuk hepatitis B sebelum mereka melahirkan. Bayi dari ibu yang hasil tesnya positif akan diberikan vaksin dan tidak akan dimasukkan dalam uji coba. Namun bayi dari ibu yang hasil tesnya negatif dapat direkrut. Protokol baru itu belum dibagikan secara publik.

Dalam penelitian sebelumnya, separuh anak yang tertular hepatitis B tertular setelah lahir, melalui paparan di komunitas. “Virus ini dapat menular secara kasual,” kata Offit. Virus itu dapat bertahan di permukaan hingga tujuh hari, dan dapat diperoleh melalui berbagi waslap, sikat gigi dan pemotong kuku. Selain itu, tes hepatitis B memiliki tingkat negatif palsu 5%, yang dapat memberikan keyakinan keliru bahwa orang tua yang melahirkan tidak memiliki virus tersebut.

Penelitian selama puluhan tahun memperjelas bahwa vaksin itu akan bermanfaat, yang berarti tidak adil menempatkan sebagian anak dalam kelompok yang divaksinasi dan sebagian anak dalam kelompok yang tidak divaksinasi, kata Henrik Støvring, profesor statistik dan farmakometrika di Aarhus University di Denmark.

Menurut deklarasi Helsinki, penelitian medis internasional harus disetujui oleh komite etik di negara tuan rumah dan negara sponsor.

Komite etik penelitian Denmark di University of Southern Denmark belum pernah mempertimbangkan studi medis sebelumnya, tetapi mereka mengubah aturan untuk dapat memberikan suara tentang studi ini. Meskipun anggota komite yang memiliki keahlian berargumen menentang persetujuan, mayoritas memutuskan untuk melanjutkan.

“Sangat tidak biasa membawa hal ini ke komite seperti itu,” kata Støvring. Komite etik nasional di Denmark mengawasi penelitian medis, tetapi studi ini berada di luar kewenangan mereka karena tidak akan dilakukan di Denmark.

Namun “saya tidak melihat alasan mengapa Anda tidak bisa melakukannya di Denmark,” kata Støvring tentang uji coba itu. Bahkan, beberapa kondisi membuatnya menjadi lokasi yang lebih baik. Vaksin hepatitis B biasanya tidak diberikan kepada bayi baru lahir di Denmark kecuali ibu positif virus, dan semua orang hamil di Denmark diuji untuk itu.

Guinea-Bissau memiliki beberapa tingkat hepatitis B tertinggi di dunia, dengan sekitar 18% orang dewasa membawa virus tersebut. Meskipun dapat ditularkan dari ibu ke anak saat kelahiran, virus itu juga dapat ditularkan dari orang tua lain, kerabat, saudara kandung atau pengasuh. Anak-anak yang terinfeksi hepatitis B pada tahun pertama kehidupan jauh lebih mungkin mengalami dampak berat, termasuk infeksi kronis dan kanker hati.

Bandim Health Project, yang dijalankan oleh peneliti Denmark Peter Aaby dan Christine Stabell Benn, telah beroperasi di Guinea-Bissau selama puluhan tahun dan sangat terlibat dalam sistem kesehatan negara itu. Setidaknya satu pejabat tinggi, direktur kesehatan publik saat ini, memiliki jabatan ganda dengan Bandim hingga Desember lalu.

Kennedy memuji para peneliti Denmark pada konferensi anti-vaksin baru-baru ini, menyebut mereka “dewa-dewa penelitian vaksin”. Kennedy mengklaim bahwa studi sebelumnya yang mereka lakukan menunjukkan bahwa setelah vaksinasi, “Anda bisa mengalami cedera massal, dan cedera katastrofik, dan mereka menyembunyikannya di depan mata.” Ia tidak menyebut bahwa studi tindak lanjut lain dari peneliti yang sama tidak menemukan efek sama sekali.

Studi ini akan berfokus pada vaksinasi dan mortalitas, serta hasil seperti kondisi kulit dan kondisi perkembangan saraf. “Masalah utama uji coba ini adalah Anda memiliki beberapa penyakit buruk yang sangat dikenal yang dapat Anda cegah dengan vaksin ini,” kata Støvring. “Dan yang kemudian ingin mereka pelajari adalah sesuatu yang sangat spekulatif – dalam situasi di mana WHO dan pihak lain mengatakan bahwa Anda harus memberikan vaksin ini saat lahir, titik.”

Ketika ditanya tentang studi itu dalam briefing Kamis, seorang pejabat di Africa CDC, yang menentang uji coba tersebut, mengatakan ada “diskusi yang sedang berlangsung” antara AS dan Guinea-Bissau dan rincian lebih lanjut akan dibagikan segera. Guinea-Bissau berencana mulai memvaksinasi semua bayi baru lahir terhadap hepatitis B pada 2027, tetapi mereka menunda kampanye itu ke 2028.

Kennedy dan para peneliti Denmark “memanfaatkan penundaan dalam praktik perawatan standar itu untuk menempatkan anak-anak ini pada risiko yang tidak perlu”, kata Offit. “Betapa buruknya hal yang dilakukan. Betapa mengerikan, tidak etis dan kejamnya hal yang dilakukan.”

Artikel ini diamendemen pada 13 Oktober 2026. Versi sebelumnya menyebut CIDRAP pertama kali melaporkan kabar bahwa uji coba penelitian itu disetujui oleh komite etik Denmark. Sebenarnya Rolling Stone yang pertama kali melaporkan kabar tersebut.